1. Mở đầu

Vấn đề sức khỏe đã, đang và ngày càng được quan tâm bởi mọi người. Không phân biệt ngành nghề, độ tuổi hay giới tính… Đấy không phải là mối quan tâm nhất thời. Mà chính là lối sống, là một phần không thể thiếu trong cuộc sống của mỗi chúng ta. Đặc biệt là khi thế giới phải đối mặt với nhiều thách thức về sức khỏe. Bao gồm những ảnh hưởng đến từ dịch bệnh, thiên tai… Hay từ những tác động của lối sống hằng ngày. Điều này đòi hỏi các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh những ngành hàng liên quan phải có hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) hết sức chặt chẽ. Nhằm đảm bảo đầu ra mong muốn, phục vụ cho người tiêu dùng. Trong đó, không thể không kể đến ngành hàng về trang thiết bị y tế.

Bạn đang xem: Iso 13485 là gì

*
" data-medium-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed.jpg?fit=300%2C169&ssl=1" data-large-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed.jpg?fit=512%2C288&ssl=1" class="wp-image-3971 size-full aligncenter" src="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed.jpg?resize=512%2C288&ssl=1" alt="" width="512" height="288" srcset="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed.jpg?w=512&ssl=1 512w, https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed.jpg?resize=300%2C169&ssl=1 300w" sizes="(max-width: 512px) 100vw, 512px" data-recalc-dims="1" />

Và như vừa đề cập ở trên thì HTQLCL của ngành hàng này là rất nghiêm ngặt và chặt chẽ. Về cơ bản, chúng ta đã biết ISO 9001 – Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng. Đó là tập hợp những yêu cầu “cơ bản” về quản lý chất lượng. Nó có thể áp dụng ở bất cứ tổ chức nào. Thì lúc này, khi nói đến những tổ chức làm về trang thiết bị y tế. Chúng ta cần phải biết thêm về ISO 13485.

Bản thân tôi may mắn được bén duyên và gắn bó với ngành Medical Device. Lúc đầu, thật sự không khỏi bỡ ngỡ khi nghe đến cái tên ISO 13485. Nó là một cái gì đó khá là trừu tượng và rất quan trọng cần phải tuân thủ. Thậm chí, khi tổ chức lựa chọn một số nhà cung ứng tiềm năng. Sẽ là một điểm cộng đối với nhà cung ứng nào có được chứng nhận này. Vậy ISO 13485 này là gì, cụ thể từng điều khoản được hiểu và thực hiện như thế nào?

2. ISO 13485 là gì?

Đầu tiên, ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế “quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành. Những tổ chức này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).”

*
" data-medium-file="https://i0.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/tieu-chuan-iso-13485-1.png?fit=300%2C169&ssl=1" data-large-file="https://i0.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/tieu-chuan-iso-13485-1.png?fit=538%2C303&ssl=1" class="aligncenter wp-image-3969 " src="https://i0.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/tieu-chuan-iso-13485-1.png?resize=477%2C269&ssl=1" alt="" width="477" height="269" srcset="https://i0.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/tieu-chuan-iso-13485-1.png?w=538&ssl=1 538w, https://i0.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/tieu-chuan-iso-13485-1.png?resize=300%2C169&ssl=1 300w" sizes="(max-width: 477px) 100vw, 477px" data-recalc-dims="1" />

Một cách dễ hiểu, tiêu chuẩn này nhằm khởi tạo, thiết lập HTQLCL, đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu an toàn, cũng như các yêu cầu chế định hiện hành. Hay nói cách khác là ISO 13485 tạo nên sự tích hợp hiệu quả giữa những yêu cầu chế định hiện hành với HTQLCL của tổ chức. Trong đó,

Tích hợp có nghĩa là xác định một cách có hệ thống tất cả các yêu cầu chế định hiện hành và hiểu cách mà chúng ảnh hưởng hoặc liên quan đến các yếu tố của HTQLCL (quá trình, hoạt động, nguồn lực, tà liệu, hồ sơ và quản lý rủi ro). Từ đó, quy định các yêu cầu đối với HTQLCL mà tổ chức phải tuân thủ.Nói đến phần yêu cầu chế định trong tiêu chuẩn này. Vì đây là một tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn quốc tế. Do đó, nó không chỉ rõ cụ thể đến quy chế, quy định, pháp lệnh hoặc chỉ thị nào. Mà tùy vào từng quốc gia áp dụng sẽ có các chế định hiện hành tương ứng phải tuân thủ.

Bao gồm 8 điều khoản:

ISO 13485 có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế. Không phân biệt quy mô và loại hình trừ trường hợp ngoại lệ được nêu ra. “Vòng đời” ở đây là bao gồm tất cả các giai đoạn trong thời gian tồn tại của trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu đến khi dừng làm việc lần cuối và thải bỏ.

*
" data-medium-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed-1.jpg?fit=300%2C200&ssl=1" data-large-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed-1.jpg?fit=512%2C341&ssl=1" class="aligncenter wp-image-3974 " src="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed-1.jpg?resize=432%2C288&ssl=1" alt="" width="432" height="288" srcset="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed-1.jpg?w=512&ssl=1 512w, https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/unnamed-1.jpg?resize=300%2C200&ssl=1 300w" sizes="(max-width: 432px) 100vw, 432px" data-recalc-dims="1" />

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức.

Xem thêm: Trái Việt Quất Là Trái Gì ? Từ A Công Dụng Của Quả

Ngoài ra, một điểm cực kỳ quan trọng trong tiêu chuẩn này. Đó là quy định về sự ngoại lệ và biện giải. Tuy rằng nhằm mục đích trở thành tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và các tổ chức có tham gia vào vòng đời của trang thiết bị y tế có mong muốn chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng khách hàng và chế định hiện hành một cách nhất quán các yêu cầu. Nhưng người ta thừa nhận rằng không phải tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều nhất thiết phải phù hợp với tất cả các tổ chức.

Do đó, Tiêu chuẩn ISO 13485 cho phép trong một số trường hợp và giới hạn nhất định. Tổ chức có thể bỏ qua một số các hoạt động chất lượng nhất định. Các ngoại lệ này được tham chiếu và biện giải trong sổ tay chất lượng của tổ chức.

*
" data-medium-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/images.jpg?fit=235%2C157&ssl=1" data-large-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/images.jpg?fit=235%2C157&ssl=1" class=" wp-image-3970 aligncenter" src="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/images.jpg?resize=281%2C188&ssl=1" alt="" width="281" height="188" data-recalc-dims="1" />

Tổ chức chỉ được phép loại trừ các yêu cầu xuất hiện trong các điều 6, 7 hoặc 8 của tiêu chuẩn này. Tất cả các điều khoản khác là bắt buộc thực hiện. Nói cách khác, tổ chức phải xem xét liệu tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn có liên quan đến các hoạt động của mình hay không. Dựa trên bản chất của chính tổ chức, loại và cấp độ của sản phẩm sản xuất/ kinh doanh, các yêu cầu an toàn và các yêu cầu luật định và chế định. Từ đó, xác định các ngoại lệ và biện giải phù hợp nếu có.

Việc biện giải cho các ngoại lệ phải chứng minh được rõ ràng rằng các ngoại lệ không ảnh hưởng đến khả năng hoặc trách nhiệm cung cấp một cách nhất quán sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, an toàn và các chế định hiện hành. Hơn nữa, các ngoại lệ phải phù hợp với phạm vi của HTQLCL như đã đề cập trong sổ tay chất lượng.

*
" data-medium-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-va-iso-9001-002.jpg?fit=300%2C188&ssl=1" data-large-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-va-iso-9001-002.jpg?fit=640%2C400&ssl=1" class="aligncenter wp-image-3968 " src="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-va-iso-9001-002.jpg?resize=426%2C266&ssl=1" alt="" width="426" height="266" srcset="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-va-iso-9001-002.jpg?w=640&ssl=1 640w, https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-va-iso-9001-002.jpg?resize=300%2C188&ssl=1 300w, https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-va-iso-9001-002.jpg?resize=600%2C375&ssl=1 600w" sizes="(max-width: 426px) 100vw, 426px" data-recalc-dims="1" />

Mặc dù là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng ISO 9001. Tuy nhiên, vì đặc thù ngành sản phẩm, tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với tổ chức tham gia vào vòng đời của trang thiết bị y tế mà không bao gồm một số yêu cầu của ISO 9001 được xem là không thích hợp làm các yêu cầu chế định. Do đó mà tổ chức có HTQLCL phù hợp với tiêu chuẩn này không có nghĩa là tổ chức đó có thể tuyên bố phù hợp với ISO 9001. Trừ khi HTQLCL của tổ chức đó đáp ứng được tất cả các yêu cầu của ISO 9001.

3. ISO 13485 – Các phiên bản

*
" data-medium-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-2003-2016.jpg?fit=300%2C108&ssl=1" data-large-file="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-2003-2016.jpg?fit=680%2C244&ssl=1" class="aligncenter wp-image-3973 size-full" src="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-2003-2016.jpg?resize=680%2C244&ssl=1" alt="" width="680" height="244" srcset="https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-2003-2016.jpg?w=680&ssl=1 680w, https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-2003-2016.jpg?resize=300%2C108&ssl=1 300w, https://i1.wp.com/inlichtet.vn/wp-content/uploads/2020/09/iso-13485-2003-2016.jpg?resize=600%2C215&ssl=1 600w" sizes="(max-width: 680px) 100vw, 680px" data-recalc-dims="1" />

ISO 13485:2003. Phiên bản đầu tiên, được ban hành vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012). Phiên bản này có Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC. Nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổiISO 13485:2016. Phiên bản mới nhất và cũng là phiên bản hiện hành. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017)

Mời bạn đọc cùng tham gia thảo luận tại fanpage Việt Quality hoặc Public Group Việt Quality để bài viết được hoàn thiện hơn!